Armenian ARMSCII Armenian
Կ-7703-27.04.2015-ԱՄ-010/3ամբ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ՕՐԵՆՔԸ

ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀՈԴՎԱԾ 1. Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության 1985 թվականի դեկտեմբերի 6-ի օրենսգրքի (այսուհետ` օրենսգիրք) 47.3 հոդվածը շարադրել նոր խմբագրությամբ հետեւյալ բովանդակությամբ.

«Հոդված 47.3 Դեղերի շրջանառության ոլորտի պահանջները խախտելը

1. Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված (բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանած դեպքերի) կամ գրանցումն օրենքով սահմանված կարգով կասեցված կամ օրենքի խախտմամբ դեղեր ներմուծելը կամ արտադրելը կամ պահպանելը կամ բաշխելը կամ իրացնելը կամ կիրառելը,

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի`

1) մինչեւ 10 փաթեթի դեպքում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչեւ հարյուրհիսնապատիկի չափով,

2) մինչեւ 30 փաթեթի դեպքում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երեքհարյուրապատիկից մինչեւ երեքհարյուրհիսնապատիկի չափով,

3) 50 եւ փաթեթի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի ութհարյուրապատիկից մինչեւ հազարապատիկի չափով,

2. Դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի Հայաստանի Հանրապետություն օրենքի խախտմամբ արտադրելը կամ ներմուծելը կամ իրացնելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ արտադրանքի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսնապատիկից մինչեւ երկուհարյուրապատիկի չափով։

3. Դեղատներից իրացման կամ բաց թողնման ենթակա հիմնական դեղերի ցանկին համապատասխան նվազագույն տեսականի չապահովելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչեւ հարյուրհիսնապատիկի չափով։

4. Դեղատներում ոչ մասնագետի կողմից այնպիսի աշխատանքներ կատարելը, որը, համաձայն օրենսդրության, պետք է կատարվեն միայն համապատասխան մասնագետի կողմից`

առաջացնում է տուգանքի նշանակում աշխատանքները կատարողի նկատմամբ` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հիսնաապատիկի չափով, իսկ գործատուի նկատմամբ` հարյուրապատիկի չափով:

5. Դեղատների առեւտրի սրահներում, սպասասրահներում պիտանիության ժամկետն անցած դեղեր պահելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկի չափով։

6. Դեղատներում ներարկման լուծույթներ պատրաստելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երկուհարյուրհիսնապատիկից երեքհարյուրապատիկի չափով։

7. Դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի` առանց դեղատոմսի իրացումը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հիսնապատիկից յոթնասնապատիկի չափով:

8. Դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի դեղատոմսերի լրացումը, դուրս գրումը եւ իրացումը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չնախատեսված ձեւաթղթերի վրա

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի յոթնասնապատիկից հարյուրաապատիկի չափով:

9. Օրենքով նախատեսված կարգով հաստատած դեղագրությունների պահանջները խախտելը կամ պատրաստված դեղերի որակի, ձեւավորման, փաթեթավորման, պիտակավորման, պահպանման, իրացման պահանջները խախտելը կամ դեղատանը պատրաստված դեղերը առանց պիտանիության ժամկետի նշման բաց թողնելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսնապատիկից երկուհարյուրապատիկի չափով:

10. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրանցված դեղերի վնասակար կողմնակի ազդեցության վերաբերյալ արձանագրված դեպքերի վերաբերյալ չհայտնելը կամ դրանց վերաբերյալ տեղեկություններ հրապարակելը` առանց նախապես կամ միաժամանակ առողջապահության բնագավառի լիազոր պետական կառավարման մարմնին հայտնելու

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսնապատիկից երկուհարյուրապատիկի չափով,

11. Դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում եւ ներդիր թերթիկում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը ներառելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երկուհարյուրհիսնապատիկից երեքհարյուրապատիկի չափով,

12. Դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (այդ թվում` գեղարարական(կոսմետիկ) միջոցների, կենսակտիվ հավելումների) փաթեթի վրա եւ(կամ) օգտագործման հրահանգում բուժական ցուցումների նշումը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ արտադրանքի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի ութսունապատիկից հարյուրապատիկի չափով,

13. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորմանը կամ պիտակավորմանը կամ մակնշմանը ներկայացվող պահանջները խախտելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ ՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի կամ արտադրանքի համար սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչեւ հարյուրհիսնապատիկի չափով։

14. Օրենքով նախատեսված կարգի խախտմամբ՝ առանց հայերեն ներդիր-թերթիկի դեղերի իրացումը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի սահմանված նվազագույն աշխատավարձի չորսհարյուրապատիկից հինգհարյուրապատիկի չափով,

15. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրանցված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության, որակի վերաբերյալ հետգրացումային շրջանում հայտնաբերված եւ(կամ) կատարված յուրաքանչյուր նոր տվյալի եւ(կամ) փոփոխության մասին գրավոր կարգով առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնին չհայտնելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի չորսհարյուրապատիկից հինգհարյուրապատիկի չափով:

16. Բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնողների կողմից պիտանիության ժամկետն անցած դեղեր կիրառելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի չորսհարյուրապատիկից հինգհարյուրապատիկի չափով:

17. Օրենքով նախատեսված դեպքերում կամ օրենքով նախատեսված կարգով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը չդադարեցնելը կամ շրջանառությունից չհանելը (հետկանչ չիրականացնելը)

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի կամ արտադրանքի համար սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հինգհարյուրապատիկից վեցհարյուրապատիկի չափով:

18. Դեղատոմսով բաց թողնվող դեղի` դեղատանը առկա նույն ակտիվ նյութը պարունակող նույն դեղաչափով եւ դեղաձեւով փոխադարձաբար փոխարինելի բոլոր դեղերի վերաբերյալ սպառիչ տեղեկատվություն չներկայացնելը`

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հիսնապատիկից յոթանասունապատիկի չափով:

19. Դեղերի գները կարգավորող հանձնաժողովի որոշումները չկատարելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի ինը հարյուրապատիկից հազարապատիկից չափով:

20. Դեղերի արտադրության կամ մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց եւ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից օրենքով նախատեսված հաշվետվություն չներկայացնելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ աշխատավարձի երկուհարյուրհիսնապատիկից երեքհարյուրապատիկի չափով:

21. Դեղերի առաքման տեխնիկական կամ մասնագիտական պահանջները խախտելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից հարյուրհիսնապատիկի չափով:

22. Սույն հոդվածի 1-21-րդ մասերով նախատեսված արարքները կրկին անգամ կատարելը վարչական տույժի միջոցներ կիրառելուց հետո` մեկ տարվա ընթացքում՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ տվյալ արարքի համար սույն հոդվածով նախատեսված տուգանքի չափերի կրկնապատիկի չափով։

ՀՈԴՎԱԾ 2. Օրենսգրքի 47.4 հոդվածի`

1) վերնագրից հանել «դեղերի» բառը,

2) առաջին մասից հանել «դեղերի կամ» բառերը,

3)երկրորդ մասից հանել «թմրադեղերի կամ թունավոր կամ ուժեղ ազդող դեղերի կամ հսկվող դեղերի կամ դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի կամ Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղերի, ինչպես նաեւ բժշկի հատուկ նշանակում պահանջող դեղերի,» բառերը :

ՀՈԴՎԱԾ 3. Օրենսգիրքը լրացնել նոր 47.9, 47.10 հոդվածներով.

«ՀՈԴՎԱԾ 47.9 ԴԵՂԵՐԻ ԳՈՎԱԶԴԻՆ ԿԱՄ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈւԹՅԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԽԱԽՏԵԼԸ

1. Գովազդատուի կողմից դեղ գովազդելը առանց առողջապահության բնագավառի լիազոր պետական կառավարման մարմինը թույլտվության կամ այդ թույլտվության պայմանների խախտմամբ կամ դեղի արտաքին գովազդը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսունապատիկից երկուհարյուրապատիկի չափով,

2. Գովազդատուի կամ գովազդ արտադրողի կողմից Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ գրանցումն օրենքով սահմանված կարգով կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետությունում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող կամ հսկվող կամ դեղատանը ըստ դեղատոմսի կամ ըստ դեղագրությունների պատրաստվող դեղի կամ բժշկի հատուկ նշանակում պահանջող դեղի գովազդը`

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսունապատիկից երկուհարյուրապատիկի չափով,

3. Գովազդատուի կողմից դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (կենսակտիվ հավելումներ, գեղարարական միջոցներ եւ այլն), որպես բուժման միջոցի գովազդելը կամ գովազդատու կողմից գովազդի նպատակով դեղը ուղղակիորեն սպառողին տրամադրելը կամ բժշկական գործունեությամբ զբաղվող անձանց (բժիշկ, միջին եւ կրտսեր բուժանձնակազմ) գովազդի նպատակով դեղերի անվճար նմուշների տրամադրումը.

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսունապատիկից երկուհարյուրապատիկի չափով,

4. Դեղատոմսով իրացվող կամ բաց թողնվող դեղերի մասին տեղեկատվության տարածումը զանգվածային լրատվության միջոցներով՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ տեղեկատվությունը տարածող ֆիզիկական անձի նկատմամբ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երկուհարյուհիսունապատիկից երեքհարյուրապատիկի չափով:

ՀՈԴՎԱԾ 47.10 ԴԵՂԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻ ԽԱԽՏՈՒՄԸ

Դեղերի կլինիկական փորձարկումներին ներկայացվող պահանջների խախտումը, եթե դա վնաս չի պատճառել փորձարկվողի առողջությանը կամ կլինիկական փորձարկումների արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվություններ չներկայացնելը

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երկուհարյուրապատիկից մինչեւ երկուհարյուրհիսնապատիկի չափով:»:

ՀՈԴՎԱԾ 4. Օրենսգրքի 244.14 հոդվածում «47.8» թվից հետո լրացնել «47.9, 47.10» թվերը:

ՀՈԴՎԱԾ 5. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո, բացառությամբ հոդվածի 47.3 հոդվածի 18-րդ, 19-րդ, 21-րդ հոդվածների, որոնք ուժի մեջ են մտնում օրենքի պաշտոնական հրապարակումից 1 տարի հետո: