Հոդված 1. ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» 2022 թվականի հուլիսի 6-ի ՀՕ-304-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 3-րդ հոդվածի՝

1) 3-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«3. Օրենքի 47.1-ին հոդվածի 1-ին մասի պահանջները մինչեւ 2025 թվականի հունվարի 1-ը եւ 9-րդ մասի 2-րդ կետի պահանջները մինչեւ 2025 թվականի հունվարի 1-ը չեն տարածվում մինչեւ Օրենքի 47.1.-ին հոդվածի 2-րդ մասի կիրարկումն ապահովող ենթաօրենսդրական ակտն ուժի մեջ մտնելու օրը Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ զբաղվող տնտեսավարող սուբյեկտների վրա:»

2) 5-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«5. Օրենքի 47.4-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները մինչեւ 2025 թվականի հունվարի 1-ը չեն տարածվում մինչեւ Օրենքի 47.4.-րդ հոդվածի 3-րդ մասի կիրարկումն ապահովող ենթաօրենսդրական ակտն ուժի մեջ մտնելու օրը Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամբ զբաղվող տնտեսվարող սուբյեկտների վրա:»

Հոդված 2. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրը:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը

««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի ընդունումը պայմանավորված է բժշկական արտադրատեսակների արտադրության եւ սպասարկման գործունեություն համար լիցենզավորման պահանջի վերաբերյալ սահմանված անցումային շրջանը երկարաձգելու անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները

«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) լիցենզավորման պահանջ է սահմանվել բժշկական արտադրատեսակների արտադրության եւ սպասարկման գործունեություն իրականացնողների նկատմամբ (համապատասխանաբար՝ 47.1-րդ հոդված 1-ին մաս եւ 47.4-րդ հոդված 1-ին մաս): Հարկ է նշել, որ ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ ՀՕ 304-Ն օրենքով սահմանվել է անցումային շրջան, ըստ որի նշված պահանջները մինչեւ 2024 թվականի հունվարի 1-ը չեն տարածվելու մինչեւ նույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու օրը (2022 թվականի հոկտեմբերի 22) ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ կամ սպասարկմամբ զբաղվող տնտեսվարող սուբյեկտների վրա:

Սույն թվականի մարտի 23-ին ընդունվել եւ հրապարակվել է «ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման մեջ լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ կառավարության թիվ 359-Ն որոշումը, որով սահմանվել են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, ինչպես նաեւ սպասարկման լիցենզավորման կարգերը (համապատասխանաբար՝ Հավելված 17-րդ եւ 19-րդ):

Նշված կարգերի համաձայն բժշկական արտադրատեսակների արտադրության եւ սպասարկման համար լիցենզիաները տալիս է Առողջապահության նախարարությունը փորձագիտական կազմակերպության («Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ, սահմանվել է ՀՀ կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի թիվ 1795-Ն որոշմամբ) կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

Նշված կարգերի կիրարկումը հնարավոր է դարձել միայն սույն թվականի օգոստոսի 27-ից հետո, երբ ուժի մեջ է մտել «ՀՀ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների վճարները սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության N 1397-Ն որոշումը:

Ոլորտը կարգավորող ենթաօրենսդրական ակտերի ընդունման հետաձգումը կրճատել է տնտեսվարող սուբյեկտներին լիցենզավորման գործընթացին պատրաստվելու եւ սահմանված պահանջները կատարելու համար տրված անցումային շրջանը: Հատկապես ժամանակատար է տնտեսվարողների կողմից որակի կառավարման համակարգերի ներդրումը եւ համապատասխան հավաստագրումը, որը միջինում տեւում է 7-9 ամիս:

3. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը

««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՕ-304-Ն օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծի ընդունման նպատակը բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ կամ սպասարկմամբ զբաղվողներին լիցենզավորման գործընթացին պատշաճ պատրաստվելու համար ողջամիտ ժամանակահատված տրամադրելն է:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները եւ անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության կողմից:

5. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագիծը չի բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որեւէ փաստաթղթից:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծի ընդունմամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն