Հոդված 1. «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» 1996 թվականի մարտի 4-ի ՀՕ-42 օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 2-րդ հոդվածի 1-ին մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 66-րդ կետով.

«66) ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, այդ թվում՝ մասամբ կամ ամբողջությամբ օրգանիզմում ներծծվող, որոնք վիրաբուժական միջամտության միջոցով ամբողջությամբ ներմուծվում են մարդու մարմին կամ փոխարինում են էպիթելային մակերեսը կամ աչքի մակերեսը, եւ որոնք վիրաբուժական ընթացակարգից հետո մնում են ներմուծման տեղում, ինչպես նաեւ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք վիրաբուժական միջամտության միջոցով մասամբ ներմուծվում են մարդու մարմին, եւ որոնք վիրաբուժական ընթացակարգից հետո ավելի քան 30 օր մնում են ներմուծման տեղում.»:

Հոդված 2. Օրենքի 44-րդ հոդվածի 2-րդ մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությունով.

«Պետական բյուջեի միջոցների հաշվին իրականացվող բնակչության առողջության պահպանման եւ բարելավման ծրագրերի շրջանակներում  պետության կողմից երաշխավորված անվճար եւ արտոնյալ պայմաններով բժշկական օգնության եւ սպասարկման դեպքերում մատուցվող նորագույն եւ թանկարժեք տեխնոլոգիաների կիրառմամբ բժշկական ծառայությունների համար օգտագործվող ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների ձեռքբերումն իրականացվում է արտադրողի կողմից տրվող համապատասխանության հավաստագրի (ավտարիզացիոն նամակի) եւ  ծագման սերտիֆիկատի առկայության դեպքում:»:

Հոդված 3. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ

1. Իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը. «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում լրացումներ  կատարելու մասին օրենքի ընդունման անհրաժեշտությունը բխում է բժշկական ծառայությունների համար օգտագործվող՝ մարդու օրգանիզմում ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք ներդրվում են մարդու օրգանիզմում՝  օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների կամ անատոմիական կառուցվածքի վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման համար, պետության կողմից կատարված ծախսերի  արդյունավետությունը բարձրացնելու եւ պացիենտների անվտանգությունն ապահովելու  նպատակից:

2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները. Ներկայումս պետության կողմից երաշխավորված անվճար պայմաններով նորագույն եւ թանկարժեք տեխնոլոգիաների կիրառմամբ բժշկական օգնության եւ սպասարկման շրջանակներում մատուցվող բժշկական ծառայությունների համար օգտագործվող՝  ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք ներդրվում են մարդու օրգանիզմում՝  օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների կամ անատոմիական կառուցվածքի վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման համար,  ձեռքբերումն իրականացնելու համար չի պահանջվում արտադրողի կողմից տրվող համապատասխանության հավաստագիր եւ ծագման սերտիֆիկատի առկայություն: Այդ պահանջի բացակայությունը բժշկական օգնության եւ սպասարկման շրջանակներում մատուցվող այն ծառայությունների դեպքում, երբ մարդու օրգանիզմում ներդրվում են ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակներ, հնարավոր չի լինում դրանք   նույնականացնել արտադրողի արտադրած ապրանքի հետ: Մասնավորապես՝ սերտիֆիկատի բացակայության դեպքում հնարավոր չի լինում  տարբերել օրինակ՝ դեղապատ ստենդը՝ ոչ դեղապատից:

Ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների նույնիսկ աննշան թերությունների դեպքում, ծառայությունը կրկին մատուցելու անհրաժեշտություն է առաջանում: Վերջին ժամանակներս, սրտի ռիթմը վարող բժշկական արտադրատեսակ արտադրողներից մեկը խնդիր էր հայտնաբերել իր արտադրած սրտի ռիթմը վարող  բժշկական արտադրատեսակի որակի կապակցությամբ: Ելնելով դրանից, արտադրողը  հետ էր կանչել իր արտադրած այդ սերիայի բոլոր բժշկական արտադրատեսակները: Դեռ ավելին, արտադրողն իր վրա էր վերցրել իր արտադրած սրտի ռիթմը վարող բժշկական արտադրատեսակով կատարված վիրահատությունները, կրկին կատարելու՝ նոր սրտի ռիթմը վարող բժշկական արտադրատեսակ տեղադրելու ծախսերը: Ասվածից հետեւում է, որ ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների,  ձեռքբերումը  համապատասխանության հավաստագրի (ավտարիզացիոն նամակի) եւ ծագման սերտիֆիկատի առկայությամբ անհրաժեշտություն է: Այն հնարավորություն կտա մարդու օրգանիզմում ներդրված ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակները նույնականացնել եւ ունենալ որակի երաշխիք՝ ստանդարտներին  համապատասխանության վերաբերյալ: Բացի դրանից, մարդու օրգանիզմում ներդրված՝ ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների սերտիֆիկատի առաջնային փաթեթը կցվում է պացիենտի անձնական տվյալների հիվանդության պատմության մեջ:

3. Ակնկալվող արդյունքը. Այս նախագծի ընդունմամբ կարող ենք ապահովել հետեւյալ արդյունքները: Դրանք են՝

ա/ կունենանք որակի երաշխիքային ապահովություն՝ պետության կողմից երաշխավորված անվճար պայմաններով բժշկական օգնության եւ սպասարկման շրջանակներում մատուցվող նորագույն եւ թանկարժեք տեխնոլոգիաների կիրառմամբ բժշկական ծառայությունների ժամանակ  օգտագործվող ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների համար.

բ/ կբացառվի կրկնակի վիրահատությունների առաջացման անհրաժեշտությունը.

գ/ ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակները կունենան նույնականացվելու հնարավորություն.

դ/ ներպատվաստվող (իմպլանտացվող) բժշկական արտադրատեսակների համար պետության կատարած ծախերը կլինեն նպատակային եւ արդյունավետ:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները եւ անձիք. Նախագիծը մշակվել է ՀՀ Ազգային ժողովի առողջապահության հարցերի մշտական հանձնաժողովի անդամների կողմից:

Տեղեկանք նախագծում կատարված փոփոխությունների վերաբերյալ

Ամփոփաթերթ